КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ

РАК МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ

БАГАТОЦЕНТРОВЕ, РАНДОМІЗОВАНЕ, ВІДКРИТОМУ ДОСЛІДЖЕННЯ III ФАЗИ З ПОРІВНЯННЯ КОМБІНАЦІЇ АТЕЗОЛІЗУМАБУ (АНТИ-PDL1 АНТИТІЛА) З АД’ЮВАНТНОЮ АНТРАЦИКЛІНОВОЮ/ТАКСАНОВОЮ ХІМІОТЕРАПІЄЮ НА ВІДМІНУ ВІД ТІЛЬКИ ХІМІОТЕРАПІЇ В ПАЦІЄНТІВ З ОПЕРАБЕЛЬНИМ ТРИЧІ НЕГАТИВНИМ РАКОМ МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ

Цілі і кінцеві точки

Метою цього дослідження (дослідження BIG 16-05/AFT-27/WO39391, також відомого під назвою IMpassion030) є оцінити ефективність, безпечність і фармакокінетику атезолізумабу як ад’ювантного засобу в поєднанні з паклітакселом із подальшим застосуванням атезолізумабу, ущільненої дози доксорубіцину або епірубіцину (на вибір дослідника) і циклофосфаміду (надалі «атезолізумаб + T-AC/EC») у порівнянні з паклітакселом із подальшим застосуванням ущільненої дози доксорубіцину або епірубіцину (на вибір дослідника) і самого циклофосфаміду (надалі T-AC/EC) у пацієнтів із ТНРМЗ стадії II−III.

Досліджувані лікарські засоби

Досліджуваними лікарськими засобами (ДЛЗ) в цілях цього дослідження є атезолізумаб, паклітаксел, доксорубіцин, епірубіцин і циклофосфамід.

Атезолізумаб (тільки група А)

Атезолізумаб застосовуватимуть методом в/в інфузії у фіксованій дозі 840 мг кожні 2 тижні (14 [± 3] днів) у поєднанні з хіміотерапією T-AC/EC. Після завершення хіміотерапії атезолізумаб продовжуватимуть застосовувати як підтримуючу терапію в дозі 1200 мг методом в/в інфузії кожні 3 тижні (21 [± 3] день) для проходження повного курсу лікування тривалістю 1 рік (тобто терапії атезолізумабом від першого застосування препарату загальною тривалістю близько 1 року).

Підтримуюче лікування

Пацієнтам вводитимуть паклітаксел (80 мг/мпідтримуючою терапією філграстимом, пегфілграстимом чи ГМ-КСФ упродовж 4 циклів (тобто загалом 4 доз доксорубіцину або епірубіцину і циклофосфаміду). 2) методом в/в інфузії кожний тиждень упродовж 12 тижнів із подальшим застосуванням ущільненої дози доксорубіцину (60 мг/м2) або ущільненої дози епірубіцину (90 мг/м2) в/в (на вибір дослідника) + циклофосфаміду (600 мг/м2) методом в/в інфузії кожні 2 тижні у поєднанні з

Критерії включення

  • Жінки або чоловіки віком ≥ 18 років на момент підписання ФІЗ
  • Неметастатичний операбельний рак молочної залози стадії II−III:
  • у пацієнтів із захворюванням без ураження лімфатичних вузлів розмір патологічної пухлини має бути > 2 см. Пацієнти з мультифокальним, мультицентричним або двостороннім раком молочної залози без ураження лімфатичних вузлів відповідають критеріям участі за умови, що розмір принаймні одного ураження > 2 см.
  • Гістологічно документально підтверджений ТНРМЗ (статус HER2, ER і PgR негативний):
  • негативний статус HER2 будуть визначати за результатами аналізів у центральній лабораторії методом ГІС або ІГХ за критеріями ASCO/CAP, а негативний статус ER/PgR будуть визначати за результатами аналізів у центральній лабораторії методом ІГХ за критеріями ASCO/CAP.