Клінічні дослідження

Багатоцентрове, рандомізоване, подвійно сліпе порівняльне дослідження ефективності та безпечності препарату EG12014 (трастузумабу «ЕйрДженікс») і Герцептину® при проведенні неоад’ювантної терапії пацієнткам із HER2-позитивним раком молочної залози ранньої стадії у поєднанні із системною терапією на основі препарату антрациклінового

Основна ціль

Основна ціль даного дослідження – продемонструвати терапевтичну еквівалентність препарату EG12014 та Герцептину, які застосовуються в комбінації з паклітакселом протягом 12 тижнів (4 курсів) у складі неоад’ювантної терапії пацієнткам із HER2(рецептор 2 епідермального фактору росту людини)-позитивним раком молочної залози ранньої стадії, з точки зору ефективності, яка визначається за повною морфологічною ремісією (pCR) (ypT0/is ypN0) на момент проведення операції за оцінкою центральної лабораторії.

Досліджувані лікарські засоби

Це багатоцентрове, рандомізоване, подвійно сліпе дослідження біоеквівалентності проводиться з метою порівняння ефективності та безпечності препарату EG12014 та Герцептину при проведенні неоад’ювантної терапії протягом 12 тижнів, після якої проводиться операція з подальшою ад’ювантною терапією препаратом EG12014 або Герцептином протягом періоду до 12 місяців. Пацієнтки, які відповідають критеріям участі в дослідження, будуть випадковим чином розподілені по паралельних групах активного лікування трастузумабом (препаратом EG12014 або Герцептином) у співвідношенні 1:1. Перед початком терапії трастузумабом/паклітакселом пацієнтки отримуватимуть 4 курси лікування хіміотерапевтичними препаратами антрациклінового ряду (епірубіцин у дозі 90 мг/м2 шляхом внутрішньовенної [в/в] болюсної інфузії та циклофосфамід у дозі 600 мг/м2 шляхом 30-хвилинної інфузії кожні 3 тижні протягом 4 курсів; загальна тривалість – 12 тижнів) у рамках неоад’ювантної терапії. Потім пацієнтки отримуватимуть лікування, призначене шляхом рандомізації, або препаратом EG12014, або Герцептином в поєднанні з паклітакселом (175 мг/м2 в/в). Обидва досліджувані препарати вводитимуться внутрішньовенно в дозі насичення 8 мг/кг, потім – внутрішньовенно у дозі 6 мг/кг кожні 3 тижні протягом 4 курсів (загалом протягом 12 тижнів). Усім пацієнткам буде призначена операція (на молочній залозі та пахвових лімфовузлах) через 3-6 тижнів після завершення неоад’ювантної хіміотерапії (приблизно на Тижні 24-27). Під час операції будуть отримані зразки для оцінки pCR як первинного показника оцінки. Після проведення операції пацієнтки матимуть змогу отримувати ад’ювантне лікування – засліплену монотерапію або препаратом EG12014, або Герцептином, за умови відсутності ускладнень після неоад’ювантної терапії, особливо з боку серця. Через 2-6 тижнів після операції пацієнтки, які попередньо отримували препарат EG12014, продовжать отримувати препарат EG12014 в рамках ад’ювантної терапії. Пацієнткам, які попередньо отримували в/в лікування Герцептином, буде випадковим чином (у співвідношенні 1:1) призначений або препарат EG12014 (50% пацієнток), або Герцептин (50% пацієнток). Лікування триватиме до завершення 12 місяців лікування трастузумабом, при цьому подальше спостереження з метою оцінки безпечності триватиме 20 тижнів після останнього застосування досліджуваного препарату.

Критерії включення

Жінки віком від ≥18 до ≤65 років, в яких діагностований HER2-позитивний інвазивний рак молочної залози ранньої стадії, яким показана або мастектомія, або лампектомія (часткова мастектомія), та для яких розглядається можливість проведення органозберігаючої операції.