Клінічні дослідження

Клінічні дослідження

Клінічним випробуванням відводиться важливе місце при розробці нових лікарських засобів, тому що рішення щодо можливості медичного застосування лікарського засобу може бути прийняте тільки після систематичного вивчення його на людині та на підставі даних доведеної ефективності та безпечності.  Клінічне випробування (дослідження) лікарського засобу – науково-дослідницька робота, метою якої є будь-яке дослідження за участю людини  як суб’єкта дослідження, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або інших фармакодинамічних ефектів одного або декількох досліджуваних лікарських засобів, та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів, та/або для вивчення усмоктування, розподілу, метаболізму, та виведення одного або кількох лікарських засобів з метою підтвердження його (їх) безпечності та/або ефективності.

У всьому світі проведення клінічних випробувань вважається найкоротшим шляхом до інноваційних ліків, а їхня кількість давно стала мірилом розвиненості країни.

Це складний процес перевірки нового препарату для лікування раку. Кожен з них проходить 4 етапи.

На I фазі випробування препарат застосовують вперше. Тестування проводиться на невеликій групі до 80 осіб. Це здорові добровольці або пацієнти з певними захворюваннями. У цій фазі оцінюється безпечність препарату або запропонованої схеми лікування. Ці дослідження «відкриті»: інформація про препарати (дозування, схеми лікування), які отримують суб’єкти дослідження, доступна і лікарям, і випробуваним. На II фазі визначається ефективність препарату: тестування проводять також відкрито, на групі людей до 300 осіб з певними захворюваннями. У цій фазі може проводитися вибір схеми лікування, підбір дози досліджуваного препарату, оцінюються ризики застосування. В Україні, як правило, клінічні випробування ведуться вже на III фазі. Тобто лікування для 1000 унікальних пацієнтів з певними захворюваннями проводять тими препаратами, які вже довели свою ефективність в усьому світі, а зараз мають пройти перевірку в даній країні і в даний час. Під час третьої фази дослідження учасники отримують досліджуваний препарат.

Після цієї фази препарат офіційно реєструють і дозволяють до продажу. На IV фазі препарати вивчаються після їх схвалення для розширення показань або реєстрації нової лікарської форми препарату, а також для отримання додаткових відомостей про безпечність препарату. На другий, третій або четверний фазі досліджень можуть вивчатися нові поєднання вже схвалених препаратів.

У чернігівському медичному центрі сучасної онкології проходять клінічні дослідження: